Fabricación y montaje de dispositivos médicos
Electrolomas ofrece servicios de montaje para fabricantes de tecnología médica que necesitan externalizar la integración de electrónica, cableado, mecánica y componentes críticos bajo procesos documentados.
Participamos desde las preseries hasta la fabricación recurrente, adaptando el flujo de trabajo, los controles y la documentación a los requisitos técnicos, de calidad y trazabilidad definidos para cada producto.
Podemos asumir subconjuntos específicos o el montaje completo del equipo, incluyendo aprovisionamiento, integración, verificación funcional, etiquetado, embalaje, logística y soporte posventa.
Un socio de fabricación para integrar producto, proceso y documentación
Montaje electromecánico bajo ISO 13485
• Montaje de placas electrónicas, cableados, fuentes, interfaces y elementos de control.
• Integración de chasis, carcasas, soportes, accionamientos y subconjuntos mecánicos.
• Identificación y trazabilidad de materiales, componentes, lotes y operaciones.
• Instrucciones de montaje, puntos de control, registros y evidencias de fabricación.
• Verificaciones eléctricas, funcionales y visuales según las especificaciones del cliente.
• Etiquetado, embalaje, almacenaje, logística y gestión de reparaciones.
Control de calidad y trazabilidad durante todo el montaje
Fabricamos bajo sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 13485. Cada proyecto se organiza de acuerdo con su documentación aplicable, los riesgos del proceso y los criterios de aceptación acordados con el fabricante.
Documentación controlada
Órdenes, instrucciones, versiones, registros y evidencias vinculados al producto y al lote correspondiente.
Controles de proceso
Inspecciones y ensayos definidos en los puntos críticos para detectar desviaciones antes del cierre del equipo.
Gestión de incidencias
Tratamiento documentado de no conformidades, reparaciones y cambios, con comunicación y seguimiento junto al cliente.
Del diseño transferido a una producción repetible
1. Revisión de documentación: listas de materiales, planos, instrucciones y criterios de aceptación.
2. Definición del proceso: secuencia, utillajes, medios de prueba y puntos de control.
3. Preserie: primeras unidades para validar montaje, tiempos, registros y verificaciones.
4. Supply chain: compra, recepción y control de componentes según el alcance acordado.
5. Producción: montaje documentado, trazabilidad y pruebas funcionales.
6. Entrega y posventa: embalaje, expedición, reparación y gestión de repuestos.
Proyectos que podemos montar
• Equipos médicos y sistemas de monitorización.
• Dispositivos de diagnóstico y maquinaria de laboratorio.
• Mobiliario hospitalario con funciones electromecánicas.
• Equipos de rehabilitación, terapia y asistencia.
• Módulos electrónicos, cableados y subconjuntos mecánicos.
• Productos sanitarios con requisitos específicos de trazabilidad y ensayo.
Preguntas frecuentes sobre montaje ISO 13485
¿Qué significa montar un equipo bajo ISO 13485?
Implica trabajar con un sistema de gestión orientado a productos sanitarios, mediante procesos documentados, control de versiones, trazabilidad, gestión de incidencias y evidencias de fabricación.
¿Electrolomas puede trabajar con la documentación de nuestro producto?
Sí. Revisamos la documentación transferida y configuramos el proceso de montaje, los controles y los registros de acuerdo con los requisitos del cliente.
¿Podéis gestionar componentes y proveedores?
Sí. El alcance puede incluir compras, recepción, almacenaje y coordinación de proveedores, manteniendo la identificación y trazabilidad necesarias.
¿Realizáis pruebas funcionales y eléctricas?
Sí. Integramos inspecciones y ensayos definidos con el cliente, utilizando procedimientos, útiles y criterios de aceptación documentados.
¿Podéis fabricar preseries y escalar la producción?
Sí. Las primeras unidades permiten validar el proceso y generar una base estable para series recurrentes con una calidad consistente.
¿Necesitas un partner de montaje para tu equipo médico?
Analizamos contigo la transferencia, la industrialización y el proceso de fabricación más adecuado para tu producto.