Què és la ISO 13485?
La norma ISO 13485. gestió de qualitat se centra en els dispositius mèdics i resulta indispensable per certificar la seva adaptabilitat a lús professional. Per això, es comenten les característiques i la utilitat d’aquesta certificació en els apartats següents.
ISO 13485, definició i objectius
S’empra en sistemes per gestionar cada procés industrial del sector dedicat a la fabricació dels dispositius d’ús mèdic. Igualment, avalua tot allò relacionat amb la creació, la instal·lació i la venda de productes de salut. Entre els seus objectius destaquen els següents:
- El control de la producció des que es dissenya un article fins que es fabrica. Se’ls presta una atenció especial a l’esterilització de cada material, al seu envasament oa la manera d’emmagatzemar els productes.
- La gestió dels possibles riscos que puguin aparèixer durant tota la seva vida útil. S’atenen els riscos que poden sorgir durant la fabricació i la seguretat del procés.
- El control de tot allò relacionat amb els proveïdors i les subcontractes involucrades en la producció i distribució del producte.
- El compliment de la legislació a l’hora d’emprar les dades clíniques utilitzades per crear el producte.
- Vigilar l’evolució del producte quan es posa a la venda.
- L’obtenció dels resultats que confirmin que el control de qualitat és l’idoni.
La combinació dels factors anteriors facilita que el seguiment de cada article sigui total i que es pugui actuar immediatament en cas de problema.
Quina és la seva importància?
Està destinada a totes les empreses dedicades al subministrament de productes sanitaris i de serveis relacionats. En altres paraules, es valora exhaustivament que es compleixin les exigències del client final i els reglaments vigents. La capacitat productiva de lempresa és indiferent.
La seva importància rau que determina quina és la base necessària perquè un fabricant pugui entendre quina és la seva responsabilitat i què li exigeix la normativa vigent. Així mateix, el text subratlla el compromís amb la qualitat i la seguretat de cada referència. El més prioritari és que la norma no se centra en un únic producte, sinó en tots els que pertanyen al mateix nínxol de mercat.
En general, la legislació de cada país exigeix complir aquesta norma per aprovar la venda d’un producte sanitari. A més, ajuda a treballar amb companyies amb més recursos, confirma el compromís amb la qualitat i demostra als clients que el fabricant es preocupa per la seguretat i l’acatament de les lleis.
A Electro Lomas, complim amb la norma ISO 13485 de gestió de qualitat i es recolza al client que ho sol·liciti en la fabricació d’un producte mèdic, així com en tot allò relacionat amb els circuits electrònics pertinents perquè un article funcioni com s’espera. A la nostra web i als diferents perfils disponibles a les xarxes socials és possible sol·licitar més informació sobre els nostres serveis professionals. Tot sigui per treure al mercat un article dús mèdic amb la màxima qualitat possible.
