¿Qué es la ISO 13485?

La norma ISO 13485. gestión de calidad se centra en los dispositivos médicos y resulta indispensable para certificar su adaptabilidad al uso profesional. Por ello, se comentan las características y la utilidad de esta certificación en los siguientes apartados.

ISO 13485, definición y objetivos

Se emplea en sistemas para gestionar cada proceso industrial del sector dedicado a la fabricación de los dispositivos de uso médico. Igualmente, evalúa todo lo relacionado con la creación, la instalación y la venta de productos de salud. Entre sus objetivos destacan los siguientes:

• El control de la producción desde que se diseña un artículo hasta que se fabrica. Se les presta especial atención a la esterilización de cada material, a su envasado o a la manera de almacenar los productos.
• La gestión de los posibles riesgos que puedan aparecer durante toda su vida útil. Se atiende a los riesgos que pueden surgir durante la fabricación y a la seguridad del proceso.
• El control de todo lo relacionado con los proveedores y las subcontratas involucradas en la producción y distribución del producto.
• El cumplimiento de la legislación a la hora de emplear los datos clínicos utilizados para crear el producto.
• Vigilar la evolución del producto cuando se pone a la venta.
• La obtención de los resultados que confirmen que el control de calidad es el idóneo.

La combinación de los factores anteriores facilita que el seguimiento de cada artículo sea total y que se pueda actuar de inmediato en caso de problema.

¿Cuál es su importancia?

Está destinada a todas las empresas dedicadas al suministro de productos sanitarios y de servicios relacionados. En otras palabras, se valora exhaustivamente que se cumplan las exigencias del cliente final y los reglamentos en vigor. La capacidad productiva de la empresa es indiferente.

Su importancia radica en que determina cuál es la base necesaria para que un fabricante pueda entender cuál es su responsabilidad y qué le exige la normativa vigente. Asimismo, el texto subraya el compromiso con la calidad y la seguridad de cada referencia. Lo prioritario es que la norma no se centra en un único producto, sino en todos los que pertenecen al mismo nicho de mercado.

Por lo general, la legislación de cada país exigen el cumplimiento de esta norma para aprobar la venta de un producto sanitario. Además, ayuda a trabajar con compañías con más recursos, confirma el compromiso con la calidad y demuestra a los clientes que el fabricante se preocupa por la seguridad y el acatamiento de las leyes.

En Electro Lomas, cumplimos con la norma ISO 13485 de gestión de calidad y se apoya al cliente que lo solicite en la fabricación de un producto médico, así como en todo lo relacionado con los circuitos electrónicos pertinentes para que un artículo funcione como se espera. En nuestra web y en los distintos perfiles disponibles en las redes sociales es posible solicitar más información sobre nuestros servicios profesionales. Todo sea por sacar al mercado un artículo de uso médico con la máxima calidad posible.