¿Qué requisitos debe cumplir un circuito impreso o montaje EMS para dispositivos médicos?

Los circuitos electrónicos para dispositivos médicos con montaje EMS exigen estándares elevados de calidad, seguridad y fiabilidad. Este post de Electrolomas explica qué normas, procesos y controles debe cumplir un fabricante para asegurar que sean seguros y conformes.

Normativas y certificaciones esenciales en la fabricación de PCB médicos

Al fabricar circuitos para dispositivos médicos, se aplican diferentes normativas y certificaciones que garantizan la calidad, la fiabilidad y la seguridad de los pacientes:

• ISO 13485. Es la máxima referencia en cuestiones de calidad. Exige procesos controlados, una trazabilidad completa de los materiales, la adecuada gestión de los riesgos y la continua validación del diseño y de la producción. Requiere documentar todas las etapas, garantizar la consistencia entre los lotes y mantener registros.
• IEC 60601. Se centra en la seguridad eléctrica y electromagnética de los equipos médicos. De hecho, condiciona el diseño del PCB y regula la realización de pruebas de compatibilidad electromagnética y robustez frente a las interferencias. Entre otros aspectos, valida el aislamiento, la separación de pistas, el control de fugas, los blindajes EMC y la selección de aquellos materiales que minimizan los riesgos eléctricos.
• ISO 14971 e IPC-6012/IPC A-610. Completan el marco regulatorio, porque defienden los criterios de aceptabilidad, la fiabilidad estructural y las tolerancias de la fabricación. La ISO 14971, en concreto, en el ámbito de la gestión de riesgos.

Importancia de estas normas 

Este cumplimiento normativo supone integrar la seguridad desde el mismo diseño. Así, gracias a estas normas se fabrican el circuito impreso y los PCB seguros, estables y completamente trazables. 

Básicamente, se reducen los fallos y se asegura el cumplimiento de los estándares exigidos para el uso clínico. La selección de materiales biocompatibles, el control térmico, las redundancias, la verificación y una rigurosa validación son sus aspectos fundamentales.

Controles, pruebas y buenas prácticas en el montaje EMS de equipos sanitarios

Durante el montaje EMS de equipos sanitarios se aplican controles y buenas prácticas estrictas para hacer más fiables y seguros los resultados obtenidos. 

En el diseño, se seleccionan solo componentes certificados y materiales biocompatibles, a tenor siempre de los requisitos eléctricos y térmicos aplicables. 

Por otra parte, cada etapa incorpora la llamada AOI (inspección óptica automatizada), que consiste en una serie de pruebas funcionales y verificaciones eléctricas para detectar defectos tempranos.

Por supuesto, la trazabilidad completa de componentes y lotes se documenta con rigor, con el fin de asegurar el control histórico y la asignación de responsabilidades.

Para terminar, se llevan a cabo validaciones finales que comprueban el desempeño y la seguridad según las normativas médicas. 

De este modo, se garantiza que los equipos sanitarios instalados son seguros, confiables y cumplen los estándares regulatorios y de calidad exigibles en los entornos clínicos. En Electrolomas se aplican todos estos criterios de una excelente fabricación durante la producción del circuito impreso y el montaje EMS. ¡Este es su contacto!