¿Qué es la Norma ISO 13485?

La ISO 13485 es una norma relevante para las empresas sanitarias. Aunque se encuentra basada en la ISO 9001, el formato de la 13485 es el mismo y, también, algunos de sus requisitos. Además, es una normativa para fabricantes, puesto que estos la siguen para la producción de diferentes dispositivos sanitarios.

Guía sobre la ISO 13485

En primer lugar, se podría definir esta ISO como la norma internacional para sistemas gestión de calidad en los productos sanitarios. Así, todos los dispositivos médicos cumplirán las leyes adecuadas y todas sus necesidades. Es más, sirve para mantener la calidad de la asistencia y los dispositivos médicos, además de garantizar la seguridad en pacientes y empleados.

Como se comentó anteriormente, se encuentra basada en la ISO 9001 en lo referente al modelo de procesos. Su objetivo principal de armonizar los requisitos reglamentarios de productos sanitarios y establecer algunos requisitos que quedan detallados a continuación.

Requisitos de la ISO

La norma incluye una serie de requisitos que adecuan la gestión de las empresas. Entre todos, se destacan estos:

• Mejora la gestión en toda la cadena de los proveedores, especialmente en la contratación de servicios.
• Es una normativa que se encuentra orientada a la consecución de resultados dentro de un sistema eficiente y eficaz.
• El control de la producción es total desde el inicio (la producción) hasta las etapas más delicadas, como en el envasado, almacenamiento o esterilización, entre otras.
• La gestión del riesgo de cada producto o dispositivo sanitario es importante a lo largo de todo el ciclo de vida. Se da seguimiento a los aspectos relacionados con el desarrollo y seguridad.
• Se le da mayor importancia a los resultados clínicos.
• Vigilancia de los productos una vez salen de la fase de fabricación. Es decir, la calidad se extiende una vez que el producto llega al mercado tras la realización de la venta.

Ventajas de la ISO 13485

Entre los principales beneficios, se destacan los siguientes:

• Aumenta la rentabilidad, puesto que facilita la optimización de los recursos sanitarios.
• Permite competir con el resto de empresas del sector que no se ajusten a la norma.
• Aumenta la reputación de la empresa o la imagen de marca.
• Favorece una mayor implicación de los accionistas de la organización.
• Potencia una mayor satisfacción por parte de los clientes.

Utilidades

Gracias a esta normativa, se pueden realizar algunas acciones que mejorarán la actividad sanitaria. Por ejemplo, se puede asignar un mismo número de lote al producto terminado, lo que asegura su trazabilidad. También se pueden revisar productos que hayan sido fabricados fuera de la Unión Europea, gestionar los riesgos que puedan existir para el paciente o notificar efectos adversos que sean detectados por las autoridades sanitarias.

Como se ha podido comprobar, la ISO 13485 es una normativa mundial muy importante en la calidad y gestión de los dispositivos médicos sin importar si estos se encuentran en la fase de producción o si están en manos del cliente final. Si deseas saber más, no dudes en seguirnos en redes sociales o contactarnos.