La Normativa ISO 13485

Desde el 2013, Electrolomas está certificado con la ISO 13485 para los dispositivos médicos electrónicos y mecánicos. De este modo, ofrecemos servicios que aseguran el cumplimiento de los estándares que se exigen en este sector y por tanto una garantía de calidad, además de una seguridad jurídica en la colaboración con nosotros.

Entendemos la responsabilidad que asumimos, al fabricar productos médicos que funcionen de forma fiable durante todo su ciclo de vida, que cumplan con el objetivo para el que fueron diseñados y ofrezcan una solución a un problema de salud. 

Además, contamos con una red de colaboradores para la consecución de los proyectos que trabajan con el mismo objetivo que nosotros, de ofrecer calidad y seguridad. 

Nuestros partners tienen un perfil parecido a Electrolomas, por lo que la mayor parte de ellos también cumple con la norma y en su mayoría están certificados con la ISO 13485, para dar seguridad y tranquilidad a nuestros clientes. 

Así, dicha empresa para demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados debe disponer de la certificación de esta norma, realizada por alguno de los auditores externos encargados de hacer el control.

Al cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios o servicios relacionados, y garantizar que los mismos se realizan cumpliendo con los niveles de calidad, responsabilidad y seguridad exigidos, el cliente se asegura de tener un producto disponible y vendible en el mercado internacional.  

En resumen, es imprescindible para cualquier organización o empresa que desarrolle dispositivos médicos o servicios relacionados tener la certificación ISO 13485 para cumplir de forma coherente los requisitos reglamentarios.

¿Qué son las normas ISO y cuál es su finalidad?

La Organización Internacional de la Normalización trabaja en la creación de estándares internacionales compuestos por diferentes organizaciones nacionales de normalización.

La ISO es el mayor desarrollador de estándares internacionales que facilita el comercio mundial al proporcionar estándares comunes entre países. 

A día de hoy, se han establecido más de veinte mil estándares cubriendo productos manufacturados, seguridad alimenticia, agricultura y sanidad.

¿Qué son los estándares y cómo se crean?

Un estándar es una regla de tecnología reconocida que es creada por expertos en el curso de un proceso de consenso. El proceso es el siguiente:

• Propuesta de normalización: cualquier persona del Instituto Alemán de Normalización (DIN) podrá presentar una propuesta de normalización.
• Expertos verifican si hay interés en la norma propuesta y si un proyecto está financiado.
• Configurar un proyecto estándar
• Reunión del Comité de Normas
• Adopción de un proyecto de norma
• Publicación del borrador de la norma: el público ahora tiene dos meses para comentarlo
• Asesoramiento sobre sugerencias de cambios recibidos

Ventajas de los estándares

En principio, las normas ofrecen una serie de ventajas para los actores de todas las industrias. Los más importantes son:

• Los estándares uniformes y la evidencia verificable de las normas brindan orientación a los fabricantes y, en última instancia, los ayudan a obtener ventajas competitivas.
• La referencia a las normas ofrece seguridad jurídica en los contratos.
• Las normas sirven para garantizar la seguridad , en el área de productos médicos, por ejemplo, con su marcado CE como parte de la aprobación.
• El riesgo de responsabilidad por productos defectuosos disminuye .
• Se reduce el esfuerzo para documentar la garantía de calidad .

Estándares para dispositivos médicos electrónicos y mecánicos

Independientemente de si se trata de un campo electrónico o mecánico, las normas también constituyen la base para garantizar que los componentes de los sistemas y dispositivos médicos sean compatibles entre sí. Además, las normas garantizan que los productos médicos funcionen de forma fiable durante todo su ciclo de vida.

Otras ventajas de las normas son, también, pero no exclusivamente, en el campo médico, que su cumplimiento facilita la libre circulación de mercancías y la aprobación estrictamente regulada de sistemas y dispositivos médicos en todo el mundo.

En tecnología médica, una norma válida internacionalmente para el sector eléctrico suele ser desarrollada y publicada por la IEC y para el sector mecánico en general por ISO. 

Sin embargo, hoy en día no siempre es fácil asignar claramente un dispositivo médico a una de las dos áreas mencionadas. Esto se debe principalmente al hecho de que los dispositivos médicos modernos suelen tener un carácter sistémico y son cada vez más complejos. 

El carácter del sistema es de facto un requisito previo para que un producto médico pueda satisfacer los requisitos cada vez mayores del diagnóstico médico y la terapia médica.

La Normativa ISO 13485

La ISO 13485 es la norma referida al sistema de gestión de la calidad aplicable a dispositivos médicos. 

Esta especifica los requisitos de un sistema de gestión de calidad cuando una organización o empresa precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados, que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios o servicios relacionados.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos de los requisitos específicos para productos sanitarios y excluye algunos requisitos de la norma ISO 9001.En resumen, es imprescindible para cualquier organización o empresa que desarrolle dispositivos médicos o servicios relacionados tener la certificación ISO 13485 para cumplir de forma coherente los requisitos reglamentarios.