Quins requisits ha de complir un circuit imprès o muntatge EMS per a dispositius mèdics?

Els circuits electrònics per a dispositius mèdics amb muntatge EMS exigeixen estàndards elevats de qualitat, seguretat i fiabilitat. Aquest post d’Electrolomas explica quines normes, processos i controls ha de complir un fabricant per assegurar que siguin segurs i conformes.

Normatives i certificacions essencials en la fabricació de PCB mèdics

En fabricar circuits per a dispositius mèdics, s’apliquen diferents normatives i certificacions que garanteixen la qualitat, la fiabilitat i la seguretat dels pacients:

• ISO 13485. És la màxima referència en qüestions de qualitat. Exigeix ​​processos controlats, una traçabilitat completa dels materials, la gestió adequada dels riscos i la contínua validació del disseny i de la producció. Cal documentar totes les etapes, garantir la consistència entre els lots i mantenir registres.
• IEC 60601. Se centra en la seguretat elèctrica i electromagnètica dels equips mèdics. De fet, condiciona el disseny del PCB i regula la realització de proves de compatibilitat electromagnètica i robustesa davant de les interferències. Entre altres aspectes, valida l’aïllament, la separació de pistes, el control de fuites, els blindatges EMC i la selecció dels materials que minimitzen els riscos elèctrics.
• ISO 14971 i IPC-6012/IPC A-610. Completen el marc regulador, perquè defensen els criteris d’acceptabilitat, la fiabilitat estructural i les toleràncies de la fabricació. La ISO 14971, en concret, a l’àmbit de la gestió de riscos.

Importància d’aquestes normes

Aquest compliment normatiu suposa integrar la seguretat des del mateix disseny. Així, gràcies a aquestes normes es fabriquen el circuit imprès i els PCB segurs, estables i completament traçables.

Bàsicament, es redueixen les fallades i s’assegura el compliment dels estàndards exigits per a ús clínic. La selecció de materials biocompatibles, el control tèrmic, les redundàncies, la verificació i una validació rigorosa en són els aspectes fonamentals.

Controls, proves i bones pràctiques al muntatge EMS d’equips sanitaris

Durant el muntatge d’equips sanitaris EMS s’apliquen controls i bones pràctiques estrictes per fer més fiables i segurs els resultats obtinguts.

En el disseny, se seleccionen només components certificats i materials biocompatibles, segons sempre dels requisits elèctrics i tèrmics aplicables.

D’altra banda, cada etapa incorpora l’AOI (inspecció òptica automatitzada), que consisteix en una sèrie de proves funcionals i verificacions elèctriques per detectar defectes primerencs.

Per descomptat, la traçabilitat completa de components i lots es documenta amb rigor per tal d’assegurar el control històric i l’assignació de responsabilitats.

Per acabar, es duen a terme validacions finals que comproven l’exercici i la seguretat segons les normatives mèdiques.
D’aquesta manera, es garanteix que els equips sanitaris instal·lats són segurs, fiables i compleixen els estàndards reguladors i de qualitat exigibles als entorns clínics. A Electrolomas s’apliquen tots aquests criteris d’una fabricació excel·lent durant la producció del circuit imprès i el muntatge EMS. Aquest és el vostre contacte!