Què és la Norma ISO 13485?

LaISO 13485 és una norma rellevant per a les empreses sanitàries. Encara que està basada en la ISO 9001, el format de la 13485 és el mateix i, també, alguns dels seus requisits. A més, és unanormativa per a fabricants, ja que aquests la segueixen per la producció de diferents dispositius sanitaris.

Guia sobre la ISO 13485

En primer lloc, es podria definir aquesta ISO com la norma internacional per a sistemes gestió de qualitat als productes sanitaris. Així, tots els dispositius mèdics compliran les lleis adequades i totes les necessitats. És més, serveix per mantenir la qualitat de l’assistència i elsdispositius mèdics, a més de garantir la seguretat en pacients i empleats.

Com es va comentar anteriorment, es troba basada a la  ISO 9001  pel que fa al model de processos. El seu objectiu principal deharmonitzar els requisits reglamentaris de productes sanitaris i establir alguns requisits que queden detallats a continuació.

Requisits de la ISO

La norma inclou una sèrie de requisits que adeqüen la gestió de les empreses. Entre tots, es destaquen aquests:

• Millora la gestió a tota la cadena dels proveïdors, especialment en la contractació de serveis.
• És una normativa que es troba orientada a la consecució de resultats dins un sistema eficient i eficaç.
• El control de la producció és total des de l’inici (la producció) fins a les etapes més delicades, com en l’envasament, l’emmagatzematge o l’esterilització, entre d’altres.
• La gestió del risc de cada producte o dispositiu sanitari és important al llarg de tot el cicle de vida. Es fa un seguiment dels aspectes relacionats amb el desenvolupament i la seguretat.
• Se li dóna més importància als resultats clínics.
• Vigilància dels productes un cop surten de la fase de fabricació. És a dir, la qualitat s’estén una vegada que el producte arriba al mercat després de la venda.

Avantatges de la ISO 13485

Entre els principals beneficis, es destaquen els següents:

• Augmenta la rendibilitat, ja que facilita l’optimització dels recursos sanitaris.
• Permet competir amb la resta d’empreses del sector que no s’ajustin a la norma.
• Augmenta la reputació de l’empresa o la imatge de marca.
• Afavoreix unamajor implicació dels accionistes de l’organització.
• Potència una més satisfacció per part dels clients.

Utilitats

Gràcies a aquesta normativa, es poden fer algunes accions que milloraran l’activitat sanitària. Per exemple, es pot assignar un mateix número de lot al producte acabat, cosa que assegura la seva traçabilitat. També es poden revisar productes que hagin estat fabricats fora de la Unió Europea, gestionar els riscos que puguin existir per al pacient o notificar efectes adversos que siguin detectats per les autoritats sanitàries.

Com s’ha pogut comprovar, la ISO 13485 és una normativa mundial molt important en la qualitat i gestió dels dispositius mèdics sense importar si aquests es troben en la fase de producció o si estan en mans del client final . Si vols saber-ne més, no dubtis a seguir-nos en xarxes socials o contactar-nos.