ISO 13485, un certificat de qualitat electromèdica

Al món dels dispositius mèdics, la qualitat i la seguretat són essencials. Per garantir el compliment dels estàndards més alts, existeix la ISO 13485, una certificació internacional específica per a les empreses que fabriquen aquests dispositius. Aquest reconeixement demostra que una companyia no només compleix els requisits regulatoris, sinó que segueix uns estrictes protocols de gestió de qualitat. En aquest context, Electrolomas es posiciona com a referent, comercialitzant productes de confiança per als seus clients en sectors crítics.

ISO 13485, naturalesa i característiques

La ISO 13485 és una norma internacional que estableix els requisits per gestionar la qualitat (SGC) en el disseny i la fabricació de dispositius mèdics. Basada en la ISO 9001, però amb un enfocament específic als productes sanitaris, persegueix que els dispositius mèdics i els seus components siguin segurs i eficaços.

Igualment, afecta els dispositius finals i els components i circuits electrònics que els integren. Això és decisiu en activitats com l’electromèdica i els laboratoris.

Per a Electrolomas, aquesta norma és determinant, ja que la seva línia de fabricació de circuits electrònics, tant rígids com flexibles, atén els rigorosos criteris de la certificació. Només així garanteix la fiabilitat i la seguretat dels seus productes. Aquesta certificació és crucial per complir els requisits reguladors en mercats internacionals.

Avantatges de comptar amb proveïdors amb aquesta norma UNE en ISO

Tenir un proveïdor que atresori la certificació ISO 13485, com Electrolomas, reporta diversos beneficis tangibles per a qualsevol client que necessiti components d’alta qualitat. Entre els més destacats hi ha:

• Garantia de qualitat i seguretat. El suport assegura que els productes i serveis compleixen amb els més alts estàndards internacionals. Això es tradueix en productes segurs i fiables.
• Compliment regulatori. Comptar amb proveïdors certificats afavoreix el compliment de les normatives regulatòries exigides per comercialitzar productes mèdics a diferents mercats, com la Unió Europea o els Estats Units.
• Millora de leficiència operativa. La implementació d’aquesta norma optimitza els processos de producció, cosa que redunda en temps de lliurament més curts.
• Confiança en el proveïdor. Saber que un proveïdor, com Electrolomas, ha estat sotmès a estrictes auditories i controls de qualitat genera un nivell de confiança superior, una cosa imperativa en sectors tan sensibles com el de la salut.
• 25Les organitzacions que compleixen aquesta norma demostren la seva capacitat per emmotllar-se i millorar contínuament els seus productes.

Electrolomas proveeix de productes que compleixen amb la normativa, alhora que presta un servei personalitzat. El seu objectiu és respondre als requeriments específics de cada client, amb la certesa que els seus productes acaten la normativa UNE a ISO 13485.

En definitiva, la certificació ISO 13485 representa un estàndard de qualitat i un compromís amb la seguretat al sector mèdic. Electrolomas, amb la seva dilatada experiència i la seva certificació en dispositius mèdics, és un aliat fiable per a qualsevol empresa que requereixi productes i components per a dispositius mèdics. Els interessats en ampliar informació o rebre assessorament personalitzat, han de contactar-los directament o seguir-los en xarxes socials per mantenir-se actualitzats.