Certificacions ISO en electrònica mèdica: què aporten als projectes?

Disposar de certificacions ISO en electrònica mèdica marca la diferència entre excel·lència i inadequació. És un sector molt específic on l’electrònica de precisió i el compliment de les normes afecten tres aspectes capitals. Aporten seguretat, traçabilitat i qualitat.

Aquestes validacions externes avalen les empreses que comercialitzen aquests productes:
1. Més confiança en els clients i els organismes reguladors.
2. Processos repetibles, documentats i auditables.

És imprescindible comprendre que cada component ha de ser cent per cent fiable. Com a mínim desajust o no-qualitat resulta crític. Per això, les empreses amb el suport de la ISO 9001 i la ISO 13485 són molt més fiables. Produeixen millor i, en bona lògica, acaben tenint clients premium; per exemple, cadenes de subministrament globals.

Importància d’ISO 9001 i ISO 13485 al sector sanitari

La ISO 9001 és una norma internacional centrada a gestionar la qualitat i s’aplica a múltiples sectors. A nivell sanitari, ajuda a sistematitzar aquesta millora contínua que sempre és necessària per satisfer el client i assegurar l’eficiència organitzativa. En aplicar-la, els processos de disseny, producció i entrega queden estandarditzats i controlats.

D’altra banda, la ISO 13485 destaca entre les certificacions de qualitat específiques per a dispositius mèdics. Els requisits són més estrictes i específics. Per exemple, es cuiden al màxim la traçabilitat dels productes i el control de riscos. També els processos són validats molt concretament, amb tant de rigor com es gestionen els registres tècnics a cada moment.

Aquesta certificació 13485 és imprescindible per satisfer les exigències reguladores internacionals del Reglament europeu MDR i de la normativa nord-americana FDA. Per tant, per exportar sense problemes tècnics, incorporar-la és la millor decisió.

Totes dues ISO apliquen controls rigorosos als productes fabricats. Superar aquests tests i tantes proves exigents acaba augmentant la confiança dels pacients, els metges i les entitats reguladores. Per si no n’hi hagués prou, en incorporar-les descendeixen els errors durant la producció i milloren els mecanismes de control qualitatiu.

Electrolomes: experiència amb certificació i traçabilitat mèdica

L’especialització d’Electrolomes en serveis i components electrònics ha assolit el seu zenit des que va obtenir les certificacions ISO 9001 i ISO 13485 en els seus processos de producció. En bona lògica, destaca pel seu enfocament a l’electrònica mèdica d’alta fiabilitat.

En qualsevol petita desviació hi suposa una pèrdua inassumible de seguretat o d’eficàcia que inutilitza el resultat per a l’ús professional. No hi ha millor garantia dadequació que aplicar estrictes protocols durant tot el procés productiu.
El públic, en aquest sector, ha de ser exigent. Per això, quan troba una marca fiable, sap valorar el suport de les proves funcionals i les validacions elèctriques específiques que s’aplica als seus productes.

Així, no és qüestió de complir una norma. En merèixer aquestes certificacions ISO en electrònica mèdica, es reflecteix la ferma determinació d’apostar per la qualitat en fabricar. Suposa treballar amb la voluntat de protegir els pacients i, consegüentment, la reputació corporativa de l’empresa certificada augmenta en l’àmbit sanitari. Tria Electrolomes i assegura’t la màxima fiabilitat i confiança. L’excel·lència en aquest sector ha de quedar avalada pels organismes independents pertinents.