La norme de management de la qualité ISO 13485 porte sur les dispositifs médicaux et est essentielle pour certifier leur adaptabilité à un usage professionnel. Par conséquent, les caractéristiques et l’utilité de cette certification sont abordées dans les sections suivantes.

ISO 13485, définition et objectifs

Il est utilisé dans les systèmes de gestion de chaque processus industriel du secteur dédié à la fabrication de dispositifs à usage médical. De même, il évalue tout ce qui concerne la création, l’installation et la vente de produits de santé. Parmi ses objectifs figurent les suivants :

• Maîtrise de la production depuis la conception d’un article jusqu’à sa fabrication. Une attention particulière est portée à la stérilisation de chaque matériel, son emballage ou la manière de conserver les produits.
• La gestion des risques éventuels qui peuvent apparaître tout au long de sa vie utile. Une attention est portée aux risques pouvant survenir lors de la fabrication et à la sécurité du procédé.
• Contrôle de tout ce qui concerne les fournisseurs et sous-traitants impliqués dans la production et la distribution du produit.
• Respect de la législation lors de l’utilisation des données cliniques utilisées pour créer le produit.
• Suivre l’évolution du produit lors de sa mise en vente.
• Obtenir les résultats qui confirment que le contrôle qualité est idéal.

La combinaison des facteurs ci-dessus facilite la surveillance complète de chaque élément et permet de prendre des mesures immédiates en cas de problème.

Quelle est son importance ?

Il est destiné à toutes les entreprises dédiées à la fourniture de dispositifs médicaux et de services associés. En d’autres termes, il est évalué de manière exhaustive que les exigences du client final et la réglementation en vigueur sont respectées. La capacité de production de l’entreprise est indifférente.

Son importance réside dans le fait qu’elle détermine la base nécessaire pour qu’un fabricant comprenne quelle est sa responsabilité et ce que la réglementation en vigueur exige de lui. De même, le texte souligne l’engagement de qualité et de sécurité de chaque référence. La priorité est que la norme ne se concentre pas sur un seul produit, mais sur tous ceux qui appartiennent à la même niche de marché.

De manière générale, la législation de chaque pays impose le respect de cette norme pour autoriser la vente d’un dispositif médical. De plus, cela aide à travailler avec des entreprises disposant de plus de ressources, confirme un engagement envers la qualité et montre aux clients que le fabricant se soucie de la sécurité et du respect de la loi.

Chez Electro Lomas, nous nous conformons à la norme de gestion de la qualité ISO 13485 et un soutien est fourni au client qui le demande dans la fabrication d’un produit médical, ainsi que dans tout ce qui concerne les circuits électroniques pertinents afin qu’un article fonctionne comme prévu. Sur notre site Web et dans les différents profils disponibles sur les réseaux sociaux, il est possible de demander plus d’informations sur nos services professionnels. Tout est mis en œuvre pour mettre sur le marché un article à usage médical de la plus haute qualité possible.