Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

ISO 13485 est une norme pertinente pour les entreprises du secteur de la santé. Bien qu’il soit basé sur la norme ISO 9001, le format 13485 est le même, de même que certaines de ses exigences. De plus, il s’agit d’un règlement pour les fabricants, puisqu’ils le suivent à la production de différents appareils sanitaires.

Guide ISO 13485

En premier lieu, cette ISO pourrait être définie comme la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité en dispositifs médicaux. Ainsi, tous les dispositifs médicaux seront conformes aux lois en vigueur et à tous vos besoins. De plus, il sert à maintenir la qualité des soins et des dispositifs médicaux, en plus d’assurer la sécurité des patients et des employés.

Comme mentionné précédemment, il est basé sur les ISO 9001 concernant le modèle de processus. Son objectif principal est d’harmoniser les exigences réglementaires des dispositifs médicaux et d’établir certaines exigences qui sont détaillées ci-dessous.

Exigences ISO

La norme comprend une série d’exigences qui adaptent la gestion des entreprises. Parmi tous, ceux-ci se démarquent:

• Améliore la gestion tout au long de la chaîne des fournisseurs, en particulier dans les services contractuels
• Il s’agit d’une réglementation orientée vers l’obtention de résultatsau sein d’un système efficace et efficient.
• Le contrôle de la production est total depuis le début (production) jusqu’aux étapes les plus délicates, telles que l’emballage, le stockage ou la stérilisation, entre autres.
• La gestion des risques de chaque dispositif médical ou produit est importante tout au long de son cycle de vie. Un suivi est donné aux aspects liés au développement et à la sécurité.
• Les résultats cliniques revêtent une plus grande importance.
• Surveillance des produits une fois sortis de la phase de fabrication. En d’autres termes, la qualité s’étend une fois que le produit arrive sur le marché après la vente.

Avantages de la norme ISO 13485

Parmi les principaux avantages, les suivants se distinguent:

• Augmente la rentabilité, car il facilite l’optimisation des ressources de soins de santé.
• Cela permet la concurrence avec le reste des entreprises du secteur qui ne se conforment pas à la norme.
• Augmente la réputation de l’entreprise ou l’image de marque.
• Il favorise une plus grande implication des actionnaires de l’organisation.
• Augmente la satisfaction client.

Utilitaires

Grâce à cette réglementation, certaines actions peuvent être menées qui amélioreront l’activité de santé. Par exemple, le même numéro de lot peut être attribué au produit fini, ce qui assure sa traçabilité. Les produits qui ont été fabriqués en dehors de l’Union européenne peuvent également être examinés, gérer les risques </ strong> pouvant exister pour le patient ou signaler les effets indésirables détectés par les autorités sanitaires.

Comme cela a été vérifié, l’ISO 13485 est une norme mondiale très importante dans la qualité et la gestion des dispositifs médicaux, qu’ils soient en phase de production ou qu’ils soient entre les mains du client final . Si vous souhaitez en savoir plus, n’hésitez pas à nous suivre sur les réseaux sociaux ou à nous contacter.