Quelles sont les exigences auxquelles doivent répondre les cartes de circuits imprimés (PCB) ou les assemblages EMS pour dispositifs médicaux ?

Les circuits électroniques pour dispositifs médicaux assemblés par EMS exigent des normes élevées de qualité, de sécurité et de fiabilité. Cet article d’Electrolomas explique les normes, les processus et les contrôles auxquels un fabricant doit se conformer pour garantir la sécurité et la conformité.

Normes et certifications essentielles pour la fabrication de PCB médicaux

Lors de la fabrication de circuits pour dispositifs médicaux, différentes normes et certifications s’appliquent afin de garantir la qualité, la fiabilité et la sécurité des patients :

• ISO 13485. Il s’agit de la norme de qualité la plus exigeante. Elle requiert des processus contrôlés, une traçabilité complète des matériaux, une gestion des risques appropriée et une validation continue de la conception et de la production. Elle impose la documentation de toutes les étapes, la garantie de la cohérence entre les lots et la tenue de registres.
• IEC 60601. Cette norme porte sur la sécurité électrique et électromagnétique des équipements médicaux. Elle influence la conception des PCB et réglemente les performances des tests de compatibilité électromagnétique et de robustesse face aux interférences. Elle valide notamment l’isolation, l’espacement des pistes, le contrôle des fuites, le blindage CEM et la sélection des matériaux minimisant les risques électriques.
• Les normes ISO 14971 et IPC-6012/IPC A-610 complètent le cadre réglementaire car elles garantissent les critères d’acceptabilité, la fiabilité structurelle et les tolérances de fabrication. La norme ISO 14971, en particulier, traite de la gestion des risques.

Importance de ces normes

Cette conformité réglementaire implique l’intégration de la sécurité dès la conception. Ainsi, grâce à ces normes, les cartes de circuits imprimés (PCB) sont fabriquées de manière à être sûres, stables et entièrement traçables.

De fait, les défaillances sont réduites et la conformité aux normes requises pour une utilisation clinique est assurée. Le choix de matériaux biocompatibles, la maîtrise thermique, les redondances, la vérification et la validation rigoureuse en sont les aspects fondamentaux.

Contrôles, tests et bonnes pratiques dans l’assemblage EMS de dispositifs médicaux

Lors de l’assemblage EMS de dispositifs médicaux, des contrôles stricts et des bonnes pratiques sont appliqués afin de garantir la fiabilité et la sécurité des résultats.

Dès la conception, seuls des composants certifiés et des matériaux biocompatibles sont sélectionnés, toujours en conformité avec les exigences électriques et thermiques applicables. De plus, chaque étape intègre l’AOI (Inspection Optique Automatisée), qui consiste en une série de tests fonctionnels et de vérifications électriques permettant de détecter les défauts précoces.

Bien entendu, la traçabilité complète des composants et des lots est rigoureusement documentée afin de garantir le contrôle de l’historique et l’attribution des responsabilités.

Enfin, des validations finales sont réalisées pour vérifier les performances et la sécurité conformément à la réglementation médicale.

Ainsi, il est garanti que les dispositifs médicaux installés sont sûrs, fiables et conformes aux normes réglementaires et de qualité requises en milieu clinique. Chez Electrolomas, tous ces critères d’excellence en matière de fabrication sont appliqués lors de la production des cartes de circuits imprimés et de l’assemblage EMS. Voici leurs coordonnées !